Главная / Статьи / ISO 13485 – стандарт для компаний медицинской направленности

ISO 13485 – стандарт для компаний медицинской направленности

Требования стандарта ИСО 13485 равно применимы как для компаний, занимающихся проектирование, монтажом, обслуживанием и разработкой медицинского оборудования, так и для различных организаций, обеспечивающих сопутствующие услуги, например, поставку и ремонт медицинских приборов и инструментария. В отличие от основного стандарта семейства ИСО, регламент ISO 13485 характеризуется в первую очередь практичностью. Что вполне понятно, учитывая его узкую специализацию. Так, в числе основных требований документа:

  1. управление рисками;
  2. специфические требования к чистоте продукции;
  3. строгий контроль загрязненности;
  4. ряд специальных требований к стерильным медицинским изделиям и имплантатам.

Так же, в стандарте уделено значительное внимание требованиям охраны окружающей среды и есть довольно жесткие условия, предъявляемые к системе обратной связи и работе с пояснительными уведомлениями.

Для тех компаний, которые стремятся получить возможность экспорта медицинского оборудования в Европу, Америку или страны Азии, сертификация по данному стандарту является обязательной, ведь наличие сертификата 13485 считается своеобразным гарантом качества продукции, а также надежности и добросовестности компании-производителя.

Преимущества сертификации по отраслевой системе менеджмента

Сертификация систем менеджмента в общем, и по стандарту ISO 13485 в частности, обеспечивает организации ряд существенных преимуществ, в числе которых:

  • повышение конкурентоспособности компании, лояльности партнеров, потенциальных инвесторов и клиентов, а также улучшение имиджа;
  • за счет оптимизации процессов, сокращения трудозатрат, простоев и немотивированных потерь времени, снижается себестоимость продукции, уменьшается количество брака, срывы сроков;
  • увеличение гибкости менеджмента компании и быстроты реагирования на изменения, происходящие на рынке;
  • прозрачность системы управления, а значит и возможность отследить весь процесс с самого начала и до конца;
  • возможность участвовать и побеждать в международных и национальных тендерах.

Помимо этого, внедрение на предприятии отраслевого стандарта медицинского профиля станет не только первым шагом к успешной оптимизации производственных, кадровых и финансовых процессов в компании, но и может выступать в роли отличного маркетингового инструмента.

Прокрутить до верха